Comment le bon fournisseur ERP peut permettre la conformité de la fabrication et de la distribution à l’échelle mondiale dans le secteur de la santé ?
L’industrie du secteur de la santé met tout en œuvre pour aider durant la crise du COVID-19. Les entreprises du secteur ont dû faire des plans pour garantir la production et cela passe par le renforcement de la chaîne d’approvisionnement avec les fournisseurs et la mise en place de nouveaux protocoles de sécurité. Découvrez comment, suite au COVID-19, la transformation numérique, par l’implémentation d’un ERP, va être un élément clé dans le secteur de la santé !
Changements réglementaires affectant les entreprises du secteur de la santé
L’industrie des dispositifs médicaux est confrontée à de nombreux défis tels que la traçabilité, le cycle de vie du produit, la chaîne d’approvisionnement, les prévisions liées aux facteurs locaux et internationaux, etc.
La demande mondiale pour les mêmes ressources augmente pendant les périodes de crise, comme celle du Covid-19 et impacte simultanément la chaîne d’approvisionnement médicale.
En parallèle, les entreprises du secteur de la santé doivent continuer à se conformer à des réglementations comme le titre 21 du Code des Règlements Fédéraux (CFR) de la Food and Drug Administration (FDA).
Aux États-Unis, les fabricants de dispositifs médicaux sont soumis au titre 21 du CFR, annexe 11. Il s’applique aux enregistrements sous forme électronique qui sont créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis conformément aux exigences énoncées dans les règlements.
Les enregistrements et signatures électroniques doivent répondent aux exigences de la FDA. Par ailleurs, les systèmes informatiques doivent donc être prêts pour les inspections de la FDA.
Un sondage Emergo a révélé que 66% des cadres supérieurs du secteur de la santé sont préoccupés par les changements réglementaires qui pourraient affecter leurs entreprises.
Comme le précise l’enquête, ces préoccupations ne sont pas nouvelles et se manifestent alors que le marché international des dispositifs médicaux connaît une croissance rapide. Selon Lucintel, l’industrie des équipements médicaux pourrait atteindre environ 432,6 milliards de dollars d’ici 2025.
L’industrie des dispositifs médicaux doit constamment veiller à garantir la qualité et le contrôle autour de sa chaîne d’approvisionnement pour maintenir la sécurité et les soins des patients et l’intégrité des produits.
Le rôle de l’ERP dans le secteur de la santé : Back office et suivi du cycle de vie d’un produit
Le logiciel de gestion ERP (Enterprise Resource Planning) a fait ses preuves en sciences de la vie, particulièrement dans le domaine pharmaceutique. L’ERP aide les entreprises à automatiser de nombreuses fonctions de back-office liées à la technologie, y compris le suivi d’un produit sur l’ensemble de son cycle de vie.
Markets and Markets a récemment estimé que la taille du marché de l’ERP cloud passerait de 24,5 milliards de dollars en 2019 à 37,7 milliards de dollars en 2024.
Malgré les avantages de l’ERP et la croissance explosive dans cette industrie, beaucoup d’entreprises du secteur de la santé utilisent encore d’anciens systèmes dits « hérités », les obligeant à acheter des solutions informatiques coûteuses en interne.
L’ERP en mode cloud
Dans son rapport 2020 sur les systèmes ERP et les logiciels d’entreprise, Panorama Consulting Solutions a interrogé 181 personnes sur leur expérience liée aux systèmes d’entreprise. Parmi les personnes interrogées, 34% déclarent désormais s’éloigner des anciens systèmes.
De nombreuses entreprises se tournent vers l’ERP cloud et perçoivent un meilleur rapport coût-bénéfice. En effet, 62,7 % des répondants ont choisi comme solution l’ERP cloud. Les modèles en cloud, sont très rentables pour les organisations qui cherchent à réduire les coûts de mise en œuvre.
L’ERP Cloud : Conformité et gestion des fournisseurs à l’international
Un système ERP cloud international peut s’avérer utile dans plusieurs domaines, notamment en garantissant une stricte conformité des données. De nombreuses entreprises utilisent plusieurs fournisseurs, distributeurs et réparateurs, qui peuvent être situés dans le monde entier.
L’ERP aide les entreprises de dispositifs médicaux à s’assurer que leurs fournisseurs respectent les réglementations applicables. Par exemple, Business ByDesign de SAP s’accompagne d’un suivi et d’une traçabilité, ainsi que de fonctionnalités supplémentaires pour les signatures électroniques afin de documenter et résoudre les situations de rappel et la conformité Electronic Record and Electronic Signature (ERES).
De plus, les systèmes peuvent être personnalisés pour un besoin client particulier. Par exemple, si une entreprise s’associe à des fournisseurs en Europe et en Chine, les documents, ainsi que le logiciel sont traduits dans les langues respectives.
Les ERP, comme SAP Business ByDesign ont une approche agile de la mise en œuvre du logiciel, permettant une implémentation rapide et maîtrisée. La solution SAP Business ByDesign permet d’assurer le fonctionnement d’une opération globale avec des capacités de conversion en différentes devises, des localisations certifiées, des fonctionnalités de collaboration et de gestion de projet.
L’ERP Cloud : La traçabilité
Un ERP Cloud peut également aider à la traçabilité, comme les enregistrements d’historique de périphérique (DHR), qui relèvent des exigences actuelles de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) dans la réglementation du système de qualité (QSR). Ces exigences mettent en évidence les méthodes utilisées, les installations et contrôles pour la conception, la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, l’installation et l’entretien de tous les appareils finis destinés à un usage humain.
Les solutions ERP permettent la traçabilité grâce à des signatures électroniques, ainsi que des contrôles de processus en appliquant des procédures opérationnelles standard, garantissant que les exigences de conformité des données soient respectées au format numérique, de manière rentable et facile à gérer.
Les autres avantages potentiels des solutions ERP comprennent :
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Une configuration pour mieux répondre et gérer les exigences ministérielles et réglementaires
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Une intelligence économique et analyse en temps réel
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Une capacité à rationaliser les processus commerciaux
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Des meilleures pratiques de l’industrie préprogrammées pour des processus de workflow améliorés
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Une facilité d’accès, y compris smartphone, tablettes ou ordinateur de bureau
L’ERP Cloud dans le monde : Les réglementations locales
L’ERP peut également vous aider à vous conformer aux réglementations locales dans le monde. Aux États-Unis, la réglementation de la FDA doit être respectée. L’Union européenne dispose de sa propre réglementation sur l’utilisation des systèmes informatisés dans les activités.
Selon le consultant EduQuest, l’Annexe 11 du CRF souligne que la gestion des risques est importante pour l’ensemble du cycle de vie du système informatisé, avec pour objectifs la sécurité des patients, l’intégrité des données, et la qualité des produits. Il peut être nécessaire d’effectuer un certain nombre d’évaluations des risques à différentes étapes du cycle de vie du système. De plus, le personnel travaillant sur les activités de validation du système doit être qualifié pour effectuer ces tâches. Les solutions ERP peuvent servir à simplifier ces processus.
Une norme, plus spécifique aux dispositifs médicaux (ISO 13485), énonce les exigences d’un système de management de la qualité (SMQ).
Le défi des fusions acquisitions pour les solutions ERP
Il existe un certain nombre de défis lors de la sélection du bon système ERP.
Par exemple, l’industrie de la santé a vu une augmentation des fusions et acquisitions au cours des dernières années. Ces accords présentent un défi en termes d’intégration des systèmes ERP. Comme mentionné précédemment, de nombreux dirigeants considèrent le coût de la mise en œuvre de l’ERP comme prohibitif. Cependant, les ERP en mode cloud peuvent réduire considérablement les coûts tout en offrant aux petites et moyennes entreprises des avantages comparables dont jouissent désormais leurs concurrents plus importants.
Le cloud offre un espace illimité par rapport à la technologie interne, éliminant ainsi le besoin d’acheter des composants supplémentaires. En outre, le cloud permet une mise en œuvre rapide des modifications, un impératif en cette période de fusions et d’acquisitions accrues et de Quality Management Systems (QMS) différents.
Conclusion
Les solutions cloud permettent aussi aux entreprises de ne pas avoir besoin de s’appuyer sur du personnel informatique pour prendre en charge la gestion, la maintenance, et les mises à jour de l’ERP. Les entreprises peuvent directement travailler avec les fournisseurs d’ERP pour réduire leurs risques et leurs coûts.
Alors que certaines entreprises du secteur de la santé peuvent reculer devant le coût potentiel de remplacement de leur système, celles qui migrent vers le cloud sont prêtes à maximiser les retours sur investissements avec leur ERP .
Les ERP en mode cloud transforment les organisations en accélérant la rentabilité, en simplifiant la conformité réglementaire, en augmentant leur capacité de réaction, tout en développant l’activité.
Quel que soit l’emplacement géographique d’une entreprise, le cloud se révèle bénéfique en éliminant les coûts liés à la mise en œuvre logicielle. Les économies résultant de l’adoption d’une telle plateforme peuvent être investies dans d’autres domaines, comme la R&D.
Une étude de Panorama a indiqué que la raison la plus courante pour laquelle les entreprises ne souhaitent pas choisir un ERP Cloud est « le manque de données ou de connaissances sur l’offre ». Ne laissez pas cela limiter les avantages que votre entreprise pourrait retirer de votre transformation numérique ; les données sont facilement disponibles !
Nos remerciements à notre partenaire canadien Vistavu Solutions pour la réalisation de cet article.
Ubister et Vistavu Solutions sont tous les deux membres de l’alliance internationale ACLOUDster qui regroupe les meilleurs partenaires Cloud SAP afin de fournir à nos clients une couverture mondiale pour les accompagner dans leur développement.
